Tumore della prostata, via libera dell’FDA alla richiesta di nuovo farmaco e alla revisione prioritaria per darolutamide

L’ente regolatorio americano, la Food and Drug Administration (FDA), ha accettato la richiesta di nuovo farmaco (New Drug Application - NDA) e concesso la revisione prioritaria

L’ente regolatorio americano, la Food and Drug Administration (FDA), ha accettato la richiesta di nuovo farmaco (New Drug Application – NDA) e concesso la revisione prioritaria (Priority Review) per darolutamide per il trattamento del tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).
La concessione di NDA e revisione prioritaria per darolutamide si è basata sui dati dello studio di fase III ARAMIS condotto su pazienti affetti da nmCRPC.
“Bayer è impegnata nel far fronte ai bisogni terapeutici presenti nel percorso di cura dei pazienti con tumore della prostata”, ha dichiarato Scott Z. Fields, M.D., Senior Vice President e Responsabile dello Sviluppo Oncologico nella divisione Pharmaceuticals di Bayer. “Con l’ottenimento della NDA e della procedura di revisione prioritaria, si restringono i tempi per rendere darolutamide disponibile per i pazienti il prima possibile”.
La FDA concede la designazione di Priority Review per i farmaci che, qualora approvati, apporterebbero miglioramenti significativi di sicurezza ed efficacia del trattamento, di diagnosi o di prevenzione di una patologia grave, in confronto con le opzioni standard disponibili.
Bayer ha inoltre ricevuto dall‘FDA la designazione “Fast Track” per darolutamide nei pazienti affetti da nmCRPC.
Bayer ha recentemente completato la sottomissione dei documenti autorizzativi all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e al Ministero della Salute, Lavoro e delle Politiche Sociali (MHLW) in Giappone. Bayer è inoltre in fase di discussione con le altre autorità regolatorie per le sottomissioni.
Darolutamide è sviluppato in maniera congiunta da Bayer e Orion Corporation, azienda farmaceutica finlandese operante su scala mondiale.
Informazioni sullo studio ARAMIS
Lo studio ARAMIS è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare sicurezza e efficacia di darolutamide per via orale in pazienti affetti da nmCRPC in fase di trattamento con ADT come terapia standard, e ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno o placebo in associazione ad ADT.
Informazioni sul carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Il carcinoma prostatico è il secondo tumore più frequente nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018 – nel mondo – a 1,2 milioni di uomini sia stato diagnosticato il tumore della prostata e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia. Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di decesso per tumore negli uomini. Il carcinoma prostatico deriva dalla proliferazione anomala delle cellule all’interno della ghiandola prostatica, una parte dell’apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l’effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, alla fine il tumore diventa resistente alla terapia ormonale convenzionale.
Il CRPC è una forma avanzata della patologia in cui il tumore continua a progredire anche in seguito alla riduzione della quantità di testosterone a livelli molto bassi nell’organismo. Le opzioni terapeutiche per i pazienti resistenti alla castrazione sono in rapida evoluzione ma, fino a poco tempo fa, non vi erano armi per i pazienti affetti da CRPC che presentavano un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) durante l’ADT e nessuna metastasi rilevabile. Negli uomini affetti da nmCRPC progressivo, un breve tempo di raddoppiamento del PSA è stato associato in maniera significativa a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte.
L’impegno di Bayer in Oncologia
Bayer è impegnata a fornire scienza per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer include cinque prodotti in commercio e diversi altri asset in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme, questi prodotti riflettono l’approccio dell’azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari con il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori.
Bayer
Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori Salute e Agricoltura. I prodotti e i servizi sono concepiti per migliorare la qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo, il Gruppo punta a creare valore attraverso innovazione, crescita e un’elevata redditività. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile e di responsabilità etica e sociale. Nel 2018, il Gruppo ha impiegato circa 117.000 collaboratori e registrato un fatturato di 39,6 miliardi di Euro. Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo sono stati pari a 5,2 miliardi di Euro. Maggiori informazioni sul sito www.bayer.it
Notizie: Ufficio Stampa Intermedia
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